EUROPA APRUEBA KALYDECO PARA BEBÉS

Publicado por fqeuskadi

11 diciembre, 2019

La Comisión Europea aprueba Kalydeco para niños de tan solo seis meses.

La Comisión Europea ha aprobado una extensión de etiqueta para Kalydeco ( ivacaftor ), que permite que la terapia se use en bebés con fibrosis quística que tienen entre seis meses y un año de edad.

La extensión de la etiqueta ahora aprobada aprueba el uso de Kalydeco en personas con FQ que tienen al menos seis meses de edad y tienen al menos una de las nueve mutaciones para las cuales el tratamiento está aprobado entre los menores de 18 años. Los niños elegibles para la terapia de Kalydeco también deben pesar al menos 5 kg.

La aprobación para esta población de pacientes más jóvenes se basa en gran medida en los resultados del ensayo clínico Fase 3, que evalúa Kalydeco en niños menores de 2 años. El ensayo aún está en curso, pero los resultados provisionales han sugerido que Kalydeco puede ser beneficioso para este grupo de edad.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU aprobó en abril de 2019 el uso de Kalydeco en los Estados Unidos como tratamiento para niños con FQ de 6 a 12 meses de edad.

Gracias a estos pasos cada vez se son más accesibles nuevos tratamientos para pacientes con Fibrosis Quística y además tenemos más cerca un futuro prometedor. Esperemos que en un futuro cercano la vida de las personas con FQ sea más fácil.

 

** Esta página es una traducción de la noticia original CF para facilitar la información a los lectores de nuestra web.

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