Vertex recibe una opinión positiva del el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP acerca el uso de SYMKEVI (tezacaftor /ivacaftor) en pacientes mayores de 12 años que sufren fibrosis quística con determinadas mutaciones del gen CFTR.

El pasado 26 de julio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptó una opinión, recomendando la concesión de una autorización de comercialización del medicamento Symkevi, destinado para el tratamiento combinado en pacientes con fibrosis quística (FQ) mayores de 12 años.
 
Ahora quedan una serie de pasos hasta su autorización y aprobación definitiva por la Comisión Europea, pero creemos que con esta opinión positiva del  CHMP no habrá  ningún problema .
 

En EEUU el SYMKEVI ES EL SYMDEKO YA APROBADO EN FEBRERO DEL 2018  POR LA FDA , Y DEL QUE YA INFORMAMOS EN LA WEB DE FQ EUSKADI

 
Symkevi fue designado como medicamento huérfano el 27 de febrero de 2017. El solicitante de este medicamento es Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd.
 

Symkevi está indicado en pacientes de 12 o más años y homocigóticos , es decir con dos copias de la mutación F508del  que son heterocigotoscon una mutación F508del y otra  de las siguientes:

P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711 + 3A → G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789 + 5G → A, 3272-26A → G , y 3849 + 10kbC → T

Tezacaftor facilita el procesamiento celular y el tráfico de la proteína CFTR a la membrana celular, mientras que ivacaftor mejora la función de la proteína CFTR mediante el aumento de la puerta del canal CFTR.

Los beneficios de Symkevi son su capacidad para mejorar la función pulmonar y disminuir el número y la tasa de exacerbaciones pulmonares en pacientes con FQ.

Si la comisión europea otorga la autorización de comercialización de esta nueva terapia, Symkevi estará disponible en tabletas recubiertas con película que contienen 100 mg de  tezacaftor ( VX-661 ) y 150 mg de  ivacaftor ,

Una vez aprobado, Symkevi se convertirá en el tercer medicamento de Vertex disponible en Europa para tratar el defecto de la proteína CFTR en pacientes con FQ.

 

* Hay que dejar claro que Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el resumen de características del producto, denominado (SmPC) por sus siglas en inglés,  que se publicará en el informe de evaluación pública europeo (EPAR) y estará disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea una vez que se haya otorgado la autorización de comercialización. por la Comisión Europea.

Desde la asociación esperamos que los siguientes pasos, para la autorización completa por la Comisión Europea  y luego en los países que la forman , no se demoren mucho dada la eficacia de este nuevo fármaco , según sus ensayos, y que facilitarían una mejor calidad de vida a lxs afectadxs que puedan recibirlo.

Procedimiento de autorización de comercialización de medicamentos

Todos los medicamentos deben tener una autorización de comercialización (AC) para poder comercializarlos legalmente en el Espacio Económico Europeo (EEE).
La finalidad última de la autorización de comercialización es poner a disposición de los ciudadanos del EEE medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad.

Para la mayoría de los medicamentos nuevos se elige la vía centralizada.

– La compañía presenta una sola solicitud a la EMA.
– El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, compuesto por un miembro designado por cada Estado  miembro de la UE y los países del EEE, y cinco investigadores expertos, recomienda a la Comisión Europea si un medicamento puede ser aprobado.
– Si se autoriza un medicamento por este procedimiento, se concede una licencia para la comercialización del medicamento en todos los países de la UE y el EEE ( Espacio Económico Europeo). Este proceso de evaluación científica dura como máximo 210 días hábiles, aunque el proceso se puede parar.

 

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