Un ensayo de fase 1b/2 está probando WRAIR-PAM-CF1como terapia bacteriófaga en investigación.
El primer paciente recibió una dosis en un ensayo clínico de fase 1b/2 que prueba WRAIR-PAM-CF1, una terapia bacteriófaga en investigación, en pacientes adultos con FQ con infecciones pulmonares crónicas por Pseudomonas aeruginosa .
El ensayo PHAGE (NCT05453578) está reclutando aproximadamente a 72 de estos pacientes que dieron positivo para una infección por P. aeruginosa en el último año y nuevamente en una visita de selección. Actualmente se está inscribiendo en el Centro Médico de la Universidad de Minnesota y la Universidad Case Western Reserve, en Cleveland, Ohio, y se espera que varios otros sitios de EE. UU. abran más adelante.
Su objetivo es evaluar el potencial de la terapia con bacteriófagos como una opción para combatir las bacterias que han desarrollado resistencia a los tratamientos con antibióticos , específicamente P. aeruginosa.
FAGOS
La mucosidad característica de la FQ ofrece un caldo de cultivo para bacterias como P. aeruginosa, lo que lleva a infecciones respiratorias crónicas . El tipo de bacteria más común en los pulmones con FQ, P. aeruginosa , también es altamente resistente a múltiples tipos de antibióticos, lo que dificulta su tratamiento.
Los bacteriófagos, o fagos, son virus naturales que atacan y matan tipos específicos de bacterias. Lo hacen infectando una bacteria y apoderándose de su maquinaria reproductiva. En lugar de crear más bacterias, se producen más bacteriófagos y la bacteria se elimina en lugar de colonizar más.
Además, los fagos no atacan las células humanas ni las bacterias beneficiosas que el cuerpo necesita. Es por eso que se los considera candidatos terapéuticos prometedores para el tratamiento de infecciones bacterianas que no responden a los antibióticos.
DISEÑO DEL ESTUDIO
En su parte de Fase 1b, seis participantes recibirán una dosis única de WRAIR-PAM-CF1 directamente en el torrente sanguíneo y se controlará su seguridad durante cuatro días.
Si no se informan efectos secundarios graves, comenzará la fase 2 del ensayo, con la inscripción de hasta 66 participantes adicionales. De ellos, 32 serán asignados al azar para recibir una sola dosis de WRAIR-PAM-CF1.
Los datos de seguridad y eficacia de un mes se utilizarán para determinar la dosis óptima del tratamiento. Las 34 personas restantes luego recibirán esa dosis o un placebo y serán monitoreadas para determinar los recuentos de P. aeruginosa .
ANTIBIÓTICO INHALADO PARA COMBATIR PSEUDOMONAS EN FQ MUESTRA SEGURIDAD EN EL ENSAYO PRELIMINAR
0 comentarios