Europa da luz verde al Symkevi.

Symkevi ( tezacaftor / ivacaftor )  , ha sido aprobado en la Unión Europea para pacientes con fibrosis quística de 12 o más años de edad.

Symkevi ha sido aprobado  para pacientes que tienen dos  mutaciones F508del o una mutación de este tipo más una mutación de función residual.

En este último caso, está aprobado  específicamente para aquellos pacientes  con una  copia de mutación F508del y una de las siguientes 14 mutaciones de función residual: 

P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711 + 3A → G, S945L, S977F, R1070W , D1152H, 2789 + 5G → A, 3272-26A → G,  y  3849 + 10kbC → T .

Destacar que esta decisión  de la Comisión Europea hace  a Symkevi el primer tratamiento en Europa para pacientes con FQ con solo una  copia F508del más otra mutación que confiere una función mínima

Este tratamiento combinado ,  fue aprobada en los EE. UU. Y en  Canadá a  principios de este año para este mismo grupo de pacientes con el nombre de Symdeko.

Symkevi  ya  fue recomendado para su aprobación por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), un Departamento dentro de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)  en julio , y que ya contamos aquí en esta web.

* Desde FQ Euskadi reivindicamos que ya es hora de agilizar y retomar las negociaciones con Vertex.
Queremos  que este tratamiento pueda llegar cuanto antes a España y a las personas para las que está indicado mejorando su calidad de vida.
No queremos volver a sufrir los problemas que ya tuvimos para aprobar Kalydeco , y Orkambi que todavía no ha sido aprobado.

 

 La Federación Española dice sobre Symkevi lo siguiente:

Desde la Federación Española de Fibrosis Quística tenemos constancia de que el Ministerio de Sanidad ha comenzado a valorar ya esta nueva combinación y les solicitamos que agilicen también las negociaciones con el laboratorio, para que las personas con Fibrosis Quística puedan acceder a este medicamento lo antes posible y no ocurra como en el caso de Orkambi, que todavía no está disponible para su comercialización en España.

 

*Nota: Esta es una traducción, y no el documento oficial de la noticia pubicada en Cystic Fibrosis today,  para facilitar la información a lo/as lectores/asde la web.

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